口服药用克霉唑 药用用途随货带质检单

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克霉唑药理：
克霉唑属类广谱药。对红色毛癣菌、石膏样毛癣菌、新型隐球菌、曲菌、藻菌、白色等，均有显著作用。该品通过干扰细胞色素P-450的活性，从而等固醇的生物合成，损伤并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏；可的甘油三脂和磷脂的生物合成；也可氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白色则可其芽孢转变为具侵袭性的菌丝。
克霉唑适应症：
该品适用于白所致的；红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌所致的、和，糠秕马拉色菌所致的，亦可用以甲沟炎、须癣和。

克霉唑药典标准：
来源（名称）、含量（效价）
本品为1-[(2-)二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品计算，含C22H17ClN2不得少于98.5%。
性状
本品为白色至微的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或中易溶，在或中溶解，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为141～145℃。
鉴别
（1）取本品适量，加溶解并稀释制成每1mL中含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取克霉唑对照品加溶解并稀释制成每1mL中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录ⅤB）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μL，点于同一硅胶G薄层板上，以为展开剂，并在展开缸中放入装有浓的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同 [1]  。
（2）取本品约10mg，加1mL溶解后，显橙；加水3mL稀释后，颜色消失；再加3mL，复显橙。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》169图）一致。

克霉唑
Kemeizuo
Clotrimazole
　　本品为 1-［（2-）二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品计算，含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。
　　【性状】本品为白色至微的结晶性粉末；无臭。
　　本品在甲醇中易溶，在或中溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点  本品的熔点（通则 0612）为 141～145℃。
　　【鉴别】（1）取本品约 10mg，加 1ml 溶解后，显橙；加水 3ml 稀释后，颜色消失；再加 3ml，复显橙。
　　（2）照薄层色谱法（通则 0502）试验。
　　供试品溶液  取本品适量，加溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。
　　对照品溶液  取克霉唑对照品，加溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。
　　色谱条件  采用硅胶 G 薄层板，以为展开剂，并在展开缸中放入装有浓的小烧杯进行饱和。
　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各 10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。
　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1270 图）一致。
【类别】药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】（1）克霉唑口腔药膜  （2）克霉唑片  （3）克霉唑膨胀栓  （4）克霉唑乳膏 
　　（5）克霉唑药膜  （6）克霉唑栓  （7）克霉唑喷雾剂  （8）克霉唑溶液  （9）克霉唑乳膏  （10）复方克霉唑乳膏

克霉唑分析
方法名称：克霉唑药膜—克霉唑的测定—中和滴定法
应用范围：该方法采用滴定法测定克霉唑药膜中克霉唑的含量。
该方法适用于克霉唑药膜中克霉唑的测定。
方法原理：取供试品加溶解，加水、稀与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定至层由绿色变红灰色；另精密称取对照品同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的容积的比值计算，即得。
：1.水（新沸放置至室温）
2.
3. 稀
4.二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液
5.磺基丁二酸钠二辛酯
仪器设备：1.稀
取57mL，加水稀释至1000mL。
2二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液
取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg，加100mL使溶解，即得。
3. 磺基丁二酸钠二辛酯
取磺基丁二酸钠二辛酯0.9g，加水50mL，微温使溶解，冷却至室温后，加水稀释至200mL，即得。
试样制备：1. 稀
取57mL，加水稀释至1000mL。
2. 二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液
取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg，加100mL使溶解，即得。
3. 磺基丁二酸钠二辛酯
取磺基丁二酸钠二辛酯0.9g，加水50mL，微温使溶解，冷却至室温后，加水稀释至200mL，即得。
操作步骤：取供试品2片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑50mg），置具塞锥形瓶中，加20mL使克霉唑溶解，加水20mL、稀5mL与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.4mL，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时振摇，继续滴定至层由绿色转变为红灰色；另精密称取克霉唑对照品50mg，同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的体积（mL）的比值计算。
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