cp版药典羟丙基倍他环糊精500g制剂申报
[128446-35-5]
本品为倍他环糊精与1,2的醚化物。按无水物计算,含羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3)应为19.6%~26.3%。
【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。
本品在水或丙er醇中易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在bingtong或三lv中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml试管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,摇匀,沿试管壁缓缓加入1ml,在两液界面处即显紫色环。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
lv化物 取本品0.1g,依法检查(通则0801),与标准lv化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
电导率 取本品约5.0g(以无水物计),精密称定,置于50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率(通则0681),不得过200μS/cm。
有关物质 取本品约2.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振摇使溶解,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1,2-丙er醇对照品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照液相色谱法(通则0512)测定,用键合硅胶为填充剂;水为流动相;用示差折光检测器;柱温为40℃;检测器温度为40℃。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,倍他环糊精峰和丙er醇峰的分离度应不小于4,分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计,含倍他环糊精不得过0.5%,1,2-丙er醇不得过0.5%;除倍他环糊精和1,2-丙er醇外的其他单一杂质不得过0.1%(以1,2-丙er醇计),除倍他环糊精和1,2-丙er醇外其他杂质总和不得过1.0%(以1,2-丙er醇计,只计倍他环糊精和1,2-丙er醇之间的峰)。
环氧bing烷 取本品约0.5g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入N,N1ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取100ml量瓶,加N,N约60ml,加瓶塞,称重,用注入对照品约0.3ml,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中的重量,用N,N稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液,精密量取对照品贮备液适量,用N,N稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取1ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,用苯乙烯-二聚共聚物(或性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为50℃,维持10分钟,以每分钟10℃的速率升温至100℃,维持10分钟,再以每分钟20℃的速率升温至220℃,维持4分钟;进样口温度为120℃;检测器温度为250℃;顶空温度为100℃,平衡时间为30分钟;取供试品溶液和对照品溶液分別顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含不得过0.0001%。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832diyi法1)测定,含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含不得过百万分之十。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,每10g供试品不得检岀大肠埃希菌和沙门菌。
【含量测定】羟丙氧基取本品约0.1g,精密称定,照乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定,即得。
【类别】药用辅料,包合剂,稳定剂等。
【贮藏】遮光,密闭保存。
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