Cp版药典羟苯乙酯500g起制剂申报

Cp版药典羟苯乙酯500g起制剂申报

C9H10O3    166.18

[120-47-8]

本品为4-羟基苯甲酸suan乙酯，由yichun和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C9H10O3应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

本品在jiachun或yichun中易溶，在水中几乎不溶。

熔点        本品的熔点（通则0612）为115~118℃。

尼泊金乙酯是一种有机化合物，为白色结晶学式为C9H10O3。味微苦，灼麻。主要用作食品、化妆品、医药的防腐剂，也用于饲料防腐剂。

中文名  尼泊金乙酯

外文名  Ethyl p-Hydrobenzoate

别    名  对羟基苯甲suan乙酯

化学式  C9H10O3

分子量  166.17

CAS登录号  120-47-8

EINECS登录号  204-399-4

熔    点  116 至 118 ℃

沸    点  297.5 ℃

水溶性  溶于水中，溶解度为0.070%（20℃）

密    度  1.078 g/cm³

外    观  无色结晶或白色结晶性粉末，有轻微香味，稍有涩味

应    用  用作防腐剂、抑菌剂、化妆品、医yaopin

安全性描述  S26 S36

危险性符号  Xi

危险性描述  36/37/38

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加yichun溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集850图）一致。

【检查】酸度    取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml，加yichun2ml与水5ml，摇匀，加绿指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.1ml。

溶液的澄清度与颜色       取本品1.0g，加yichun10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与或黄绿色1号标准比色液（通则0901diyi法）比较，不得更深。

氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

liusuan盐       取氯化物项下续滤液25.0ml，依法检查（通则0802），与标准liusuan钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

有关物质        取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，对羟基苯甲酸峰的信噪比应大于20。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。

干燥失重   取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重jin属    取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含不得过百万分之十。

shen盐    取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌使均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822diyi法），应符合规定（0.0001%）。

【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基键合硅胶为填充剂；以jiachun-1%bingcusuan（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求，理论板数按羟苯乙酯峰计算不低于5000。

测定法       取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】密闭保存。

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