医用级醋酸氯己定洗必泰25kg别名醋酸洗必泰药典标准

本品为1,6-双（N1-对N5-双胍基）己烷二醋酸盐。按干燥品计算，含C22H30Cl2N10・2C2H4O2不得少于97.5%。
　　【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在乙醇中溶解，在水中微溶。

　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和溶液0.5~1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2。
　　【类别】消毒防腐药。
　　【贮藏】密封保存。
　　【制剂】醋酸氯己定软膏

【检查】 取本品0.20g，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，振摇溶解后，依次加0.5mol/L溶液1ml与5铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与溶液［取精密称定，加盐酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。
　　有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。
　　供试品溶液 取本品适量，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。
　　对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液。
　　对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含120μg的溶液。
　　色谱条件 釆用薄层板［取硅胶GF2548g，加甲酸钠溶液（1&raml，涂布制板］，以无水乙醇-甲酸（70:30:9）为展开剂。
　　测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
　　限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。
　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。