君和顺泰制药用水设备-GMP纯化水设备厂

GMPGMP车间对制药用水制备装置的要求

　　1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，GMP纯化水设备哪家好，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5.水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6.纯化水储存周期不宜大于24小时，GMP纯化水设备生产厂家，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证*，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

制药用水系统安装确认

设备验证分为DQ(设计确认）、IQ(安装确认）、0Q(运行确认）、PQ(性能确认）四个阶段，现就关注的IQ阶段进行简要描述。

1安装确认所需文件

有认可的流程图、系统描述及设计参数；水处理设备及管路安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备操作手册及标准操作、维修规程。

2安装确认的主要内容

安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

3.制备装置的安装确认

制备装置的安装确认是指设备安装后，GMP纯化水设备制造商，对照设计图纸及供应的技术资料，山东GMP纯化水设备，检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等，检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

GMP车间设备选材安装

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、*并能防止差错和减少污染。

与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

纯化水、水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应*、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、*和验证。设备安装、维修、*的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

生产、检验设备均应有使用、维修、*记录，并由专人管理。