二类医疗器械经营备案证申请-凯思瑞办理咨询服务

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注册检验、动物实验研究、临床试验研究所用样品的批（台）记录，应当有可追溯性。送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，后附检验样品照片、标签等信息，应与生产批记录相符并可追溯。

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同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与*接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、国家/行业标准的符合性、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品[3]。基本等同允许申报产品与同品种医疗器械存在差异，但差异应不影响产品的安全性和有效性。

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如采购同一物品来自不同供应商，应当提供不同供应商审核资料，采购物品需要进行加工等前处理的，在资料中说明。

3.关键部件和元器件、产品预期与*接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。