厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证,医疗器械产品注册,医疗器械生产许可证,一类医疗器械备案凭证,互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!
原材料使用执行强制性国际的钛合金,未提供其板材的化学成分检测报告;
●查XXX进货验收记录,互联网药品信息服务*办理,包括第三方检测报告,Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求;
●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理;
●查采购物资分类明细表,未按新的企业标准更新零件种类,泉州互联网药品信息服务*,且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况;
●对于采购的内包装用插片,未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料;
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2016年末,医改办等部委联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两*制”的实施意见》,互联网药品信息服务*办理,“两*制”是指药品生产企业到流通企业开一次,流通企业到医疗机构开一次。
这就要求医疗机构,在药品验收入库时,必须验明*、货、账三者一致方可入库、使用。
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●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支,与文件规定不符;
●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量;原料、半成品未保留留样台账;留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息;
●在留样管理规程中未明确留样数量,未按留样规定进行无菌检验;
●未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。