厦门医疗器械生产备案-凯思瑞包场地包人员

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，一类医疗器械生产备案，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

设计开发部分

1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；

2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；

3. 提供的样品生产记录（注意：提供记录可终止现场检查）；

4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；

5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；

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变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如*原（来源、氨基酸序列、构象等）、（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。

（六）生产

1.动物源性医疗器械，应当核查灭活和去除病毒和/或性因子工艺和降低动物源性材料原性的方法和/或工艺。

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6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；

7. 查技术资料，部分产品图纸不完整；

8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；

9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；

10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

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