宁德医疗器械生产备案*-凯思瑞办理咨询服务

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7、现场未见护目镜、口罩等防护措施；不符合 《危险品的使用、防护操作规程》的要求；

8、对生产所用和乙醇，未制定防护规程；

9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；

10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；

11、配料罐无运行状态标识；

12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；

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变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如*原（来源、氨基酸序列、构象等）、（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。

（六）生产

1.动物源性医疗器械，应当核查灭活和去除病毒和/或性因子工艺和降低动物源性材料原性的方法和/或工艺。

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应当根据产品技术要求附录，一类医疗器械生产备案*，主要原材料要求中的主要原材料供应商，查看供应商是否为原材料的生产商，如技术要求中的供应商不是原材料的生产商，宁德医疗器械生产备案*，可根据原材料出厂检验报告核实原材料的生产商，着重核查在多批产品的生产过程中原材料生产商是否发生变化，如发生变化是否进行过变更注册。