一类医疗器械怎么备案比如隔离衣这些产品
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中国 河南 郑州 金水区
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来来来开始敲黑板，关于一类医疗器械生产备案细节大前提，如果只是经营，不需要备案，直接可以销售。如果是生产，则需要产品注册和生产备案。另外，文件清单全国基本一致，但是每个地区对具体要求和办理流程会有很大区别，尤其体现在接触皮肤或粘膜的产品，还有带电的有源设备类。
那么如何备案呢？
先网审，线下递交材料，然后出证
具体如何做呢？有啥清单吗？
- 公司营业执照副本原件；
- 产品风险分析资料
- 产品技术要求
- 产品检测报告
- 临床评价资料
- 产品说明书及标签
- 生产制造信息
- 临床评价资料
- 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
- 厂房租赁合同及证明文件
- 主要生产设备及检测装置
- 医疗器械 质量管理和程序文件
按照医疗器械分类目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合医疗器械目录中相关内容的范围。
无私奉上材料清单，有需要的可以来取，
更多细节问题，也可以一块沟通讨论哦
以上内容为一类医疗器械怎么备案比如隔离衣这些产品，本产品由河南峰企源企业管理咨询有限公司直销供应。
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