厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证,医疗器械产品注册,医疗器械生产许可证,一类医疗器械生产备案办理,一类医疗器械备案证,互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!
境内企业生产的类医疗器械办理注册,一类医疗器械生产备案,应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业*明。(二)注册产品标准及编制说明。(三)产品全性能自测报告。(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。(五)产品使用说明书。(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
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(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
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医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。