制药行业纯水设备制造要求:
1、选择优良原材料,用仪器设备来料严格质检;
2、模块化3D设计,按图施工;深圳生物制剂水设备哪家好
3、管道连接方式优先采用焊接,制药污水处理设备生产商,其次卡箍连接,控制微生物的滋生;
4、采用轨道自动焊机,焊接后20%内窥镜检测,人工焊接100%内窥镜检测;
5、现场施工之前进行安装规范培训,再施工。
制药行业纯水设备品质标准:
1、在线监测产水水质符合客户需求;
2、系统设计使用寿命是安全稳定运行15年;
3、提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件;
4、系统大限度减少微生物滋生风险,死角小于3D要求;
5、排水采用的是空气阻断的方式,避免倒吸及交叉污染,制药污水处理设备厂,设低点排放及5‰坡度;
6、循环管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生。
7、二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用,节约原水用水量,降低后期运营成本;深圳生物制剂水设备哪家好
抑菌水的要求:用于加有抑菌剂的水,用作非肠道制剂的稀释剂,制药污水处理设备哪家好,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。
灭菌灌注用水的要求:灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的水,供灌注用,包装容量大于1L。
灭菌吸入用水的要求:灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的水,用于吸入疗法。
制药用水设备的技术规范
1.制药用水设备的总体设计要求
1.1标准化设计:按照药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。
1.2一体化设计:结构更紧凑,山东制药污水处理设备,操作维护更简单。
1.3依据URS设计:只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是的。
2.制药用水设备的材质要求
2.1采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304/316卫生级管道等(根据用户水质需求而定);
2.2材质追朔反源:科利达纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。
3.安装
3.1模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑;
3.2系统在工厂内终组装,包括调试和FAT(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收。