哪些包装层级要求有UDI
《GB12904-2008商品条码 零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考:“3.2 零售商品 零售业中,根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。
结合产品销售及包装情况,可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“小销售单元”赋予UDI数据载体。注意,更高包装不包括运输包装。
UDI系统规则适用的产品范围是什么
《医疗器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,国内UDI标识公司,其标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议:从法规政策层面,医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求,对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时,建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要,以及部分省市在推行全域监管的要求。
相关UDI政策法规回顾
《医疗器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据,海南国内UDI标识,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”
2019年10月15日,国内UDI标识报价,《国家药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告(2019年第72号)》在进度安排中,对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,国内UDI标识公司,注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库;当医疗器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械标识数据库。”