哈尔滨GMP认证办理

GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其防控除洁净度要求外，消毒、防止非常重要。
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)

新版认证
根据中华共和国部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、、剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
正确理解新版GMP相关要求
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。
相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新产品种等因素，进行综合评估和决策。

GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
制工业 GMP 认证的完成，给制企业海外市场带来一片曙光，尤其是中制企业，无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争，营销工作相对*容易许多，尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统，如果其他承认的 GMP 标准，过了 GMP 就相当于有了准入证，而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产，消化闲置产能
对于国内企来讲，进行 OEM 代加工生产，是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进， GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业 OEM ，或者东西合作，这样大家的运输成本都会大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM ：解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房，无法立项，这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其生产产品。
国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合，为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资企在做品的外包生产，但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。全球制企业已悉数进入，相信这应是一个较大的市场。

GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HA、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的性，提供重要的教材，由此生产积的工作，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
GMP洁净车间的废气处理设备先经过PP/SUS漆雾洗涤塔，利用气液吸收法的工作原理，将废气中的油污、颗粒及部分的有机废气进行先期的吸附处理，再将处理过后的废气采用活性碳颗粒吸附有机气体，可以很好的延长活性碳的寿命并减少活性碳堵塞的机率。
GMP洁净车间中使用的活性炭吸附设备，主要是利用多孔性固体吸附剂活性炭具有吸附作用，能有效的阹除工业废气中的有机类污染物质和色味等，广泛应用于工业有机废气净化的末端处理，净化效果良好。气体经管道进入吸收塔后，在两个不同相界面之间产生扩散过程，扩散结束，气体被风机吸出并排放出去 。
GMP洁净车间中的活性炭吸附塔，可以对苯、醇、酮、觯、酯、汽油类等的废气吸附回收，更适用于小风量高浓度的废气治理，因此喷涂、食品加工、印刷电路板、半导体制造、化工、电子、制皮业、乳胶制品业、 造纸等行业均可选用。
GMP洁净车间中恶臭异味除味净化处理器适用范围：喷漆车间、喷涂车间、烤漆车间、烤漆房、烘干房、印刷厂、印刷车间，油墨车间、造纸厂、电子厂、电子焊接，电子线路板厂等工厂工业车间产生酸碱废气、有机废气、废气粉尘异味臭味等场所。
洁净度不合格是GMP洁净车间在检测中经常出现的问题之一，其表现形式为我们所关注的粒径的尘埃粒子浓度超过标准要求中相应级别的限值。
通常一个结构完整郑州GMP洁净车间的送、回风系统中，造成GMP洁净车间洁净度不合格的原因是错综复杂的。
不同厂家之间、同一厂家不同洁净室之间甚至同一洁净室内不同区域之间的影响洁净度形成的因素都会有所不同。相对于其他项目而言，洁净度不合格的原因排查起来是比较复杂的。
通过调整送风量和回风量，使不同洁净室室内的空气静压力不同，从而在可能的连通处产生静压差。不同级别洁净室间的静压差保持大于5Pa (包括与非洁净区)；洁净室与室外大气间的静压差保持大于10Pa，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位GMP洁净车间。
GMP洁净车间利用初效过滤器、中效过滤器及过滤器对空气的滤过作用，依次逐级地滤除空气当中的各种粒径的尘埃粒子，从而控制送入室内的空气的洁净度。