GSP药品保温箱根据以下条例配备:
2015年6月1号新实施的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(征求意见稿)第二条第四项:冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。第五项:冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
GSP对冷藏车验证时间要求:
(1)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(2)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
GSP对冷藏车验证的项目要求:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,gsp要求的全程监控温度保温箱,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
药品GSP验证项目一般分为:1、GSP冷库验证
2、GSP冷藏车验证
3、GSP冷藏保温箱验证
4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证.
新版GSP药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案
2、冷藏车温度验证方案
3、保温箱、冷藏箱温度验证方案
4、药品仓库温湿度验证方案
新版GSP验证布点要求(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。