质管科长应检*
1)、质量方针和目标。
2)、如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)
3)、不合格药品的确认和处理程序。
4)、质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。
5)、掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。
保管员应检*
掌握职责要点。清楚本库的药品种数,每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。
为保证冷链管理效果,企业应设专人负责冷藏药品的管理和冷链设施设备的运行进行检测、维护。企业应确保承担上述职责的人员资质符合要求,经过培训、考核,且能胜任。企业还可以专门成立冷链药品质量管理小组。
企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、运输、储运温度检测、不合格药品处理等相关记录,保存5年以上,这既是GSP的要求,gsp保温箱代加工,也是万一冷链发生问题,企业保护自己的有力证据。
医0药冷库与新版GSP对医0药冷库要求:
医0药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药0店、疾控中心、药品经营企业等*的医0药产品仓储设施,且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合GSP/GMP认证规范,其建设一直是医0药行业健康快速发展的*建设和监管项目之一。