根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定,医0药经营单位要求对冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认冷藏箱和保温箱能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
一.GSP对冷藏箱和保温箱验证布点要求:
(1)在冷藏箱和保温箱内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(2)在冷藏箱和保温箱内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(3)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
二、新版GSP冷藏箱和保温箱验证时间规定:
(1)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照*长的配送时间连续采集数据。
(2)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
材质说明:
1、采用滚塑工艺一次成型,无缝连接,强度高韧性好,坚固*,*冲撞。
2、采用超宽超厚密封条,气密性好。
3、聚氨酯硬质发泡,保温效果优良,厚度*厚可达60mm.
4、内嵌式提手,不锈钢通体合页,内凹式不锈钢锁扣,有效地避免了剧烈碰撞后零部件的损害。
5、箱体底部装有连体式清洁放水阀,易清洗,密封好。
6、可选装GPRS温度记录仪,签封插空,挂锁等配件。
运送冷藏药品操作规程:
运送冷藏药品时,保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排,药品不能直接与冰排接触,防止*;应在保温箱的底层垫上纱布或纸,以吸水和防止药品*损;每次使用保温箱后,应清洗擦干后保存。
6大特性:1.密封性:内、外食品级材质聚丙0烯(PP),gsp冷链箱,高密度聚氨酯(PU)发泡保温层,密封圈采用橡胶材料,密封性超0强。
2.环保性:进口食品级PE材料(中间填充层为聚氨酯(PU)发泡),*无味,安全放心。
3.保冷保温性:一系列的产品都有自己标配的冰盒,适宜的空间间隔,适用于各种中远距离低温药品运输时效性更长。
4.耐热耐冷性:PU发泡材料,导热系数0.019W/m?K,比市面普遍的0.024 W/m?K低21%,意味着保温层同厚度的情况下,保温能力更强,并通过国家检测认证。
5.*性:要具有优越的耐冲击性,重压或撞击时不易碎裂。
6.多功能性:适用于户外无源情况下携带、运输各种*、*、血液样本、药品等生物制品及食品冷链运输。