计量器械生产企业许可证-深圳临智略-计量器械生产许可证

(八)申请材料

??1.申请材料目录

??(1)《委托生产备案表》(在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，计量器械生产许可证办理，不得随意更改，并取得预受理号，计量器械生产许可证号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号);

??(2)委托生产的注册证复印件;委托生产不属于按照*特别审批程序审批的境内的，还应当提交委托方的《生产许可证》复印件;属于按照*特别审批程序审批的境内的，应当提交*特别审批证明资料。

??(3)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

??(4)受托方的《生产许可证》

??(5)委托生产合同复印件;

??(6)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担法律责任的承诺;申请检查确认书。

??(7)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

医产品技术要求的内容应符合以下要求：

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

开办第二类、第三类生产企业，计量器械生产许可证，应当填写《生产企业许可证（开办）申请表》

并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者书；相关*技术人员、技术工

人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

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