洁净室检测- 武汉世纪久海检测-洁净室空气检测

药品包装材料生产厂房

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品生产质量管理规范》、YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按*有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

检测项目：风量（换气次数）、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、照度、气流流型、悬浮粒子（空气洁净度等级）、浮游菌、沉降菌等。

过滤器检漏的前提

1、提前拆除过滤器的散流板。

2、洁净区要进行清洁，gmp洁净室检测，净化系统提前运行。

3、被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。

检漏的重要性

1、检漏试验是粒子测定的基础，洁净室检测，其重要性不亚于粒子测定。

2、检漏试验和空气流速达到了规定要求，气流均匀度也在规定的控制范围内，则洁净度当然有了保证。

检漏方法

1、气溶胶作尘源，与气溶胶光度计配合。

常用气溶胶：邻ben二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突变性，洁净室空气检测，现多采用 聚α－烯烃（PAO)。

2、大气尘作尘源，与粒子计数器配合。

检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);

发生下列各项后需进行重复检测:

1、洁净室达不到给定参数的原因已消除;

2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);

3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;

4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后

检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);

发生下列各项后需进行重复检测:

1、洁净室达不到给定参数的原因已消除;

2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);

3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;

4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后