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保温箱GSP验证开箱试验的目的是？

验证目的

根据《药品经营质量管理规范（令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

保温箱运送冷藏药品操作规程：

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，启动保温箱温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

医学药冷藏箱验证方案

偏差与处理

保温箱内温度过高或过低：

解决措施：当药品或包装材料未进行充分预冷或冰排配置不足时，箱内容易出现局部温度过高，需对包装材料进行预冷；改变冰排摆放位置，增加蓄冷剂配置的数量。蓄冷剂在低温环境下预冷后应在环境温度下释冷一段时间，以避免箱内出现低温环境情况；

新版GSP医学药冷藏箱验证报告

保温箱验证标准：GSP附录5.《验证管理》

第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目

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