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2020年5月25日，新版法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。新版法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致表决同意，旨在确保所有（MD）和体外诊断器械（IVD）产品和程序的*性。新法规的实施意味着制造业的重大挑战，相关*应立即关注，迎接变化。

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计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动。或者说是以实现单位统一、量值准确可靠为目的的测量。 它涉及整个测量领域，并按法律规定，对测量起着指导、监督、保证作用。

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国际检测发展情况

在上世纪70年代，国际上检验医学的计量工作就已起步。1976年，美国发布《修正案》，由食品药品局（FDA）负责*管理工作。1990年，美国颁布《*法》，依法监管*。在此基础上，医院相继把使用质量纳入质量管理，并建有相关制度、资质和质控标准。2003年，国际计量局成立了“医学计量技术咨询”。根据WTO/TBT协议的目标原则，要求*必须关注医学计量，关注*。

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