聚乙二醇系列齐全型号 药用级 符合药典标准
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中国 陕西 西安 莲湖区
产品属性
- -:
- -
- 品牌/厂家:
- 其他
- 类型:
- 其他
- 产品名称:
- 聚乙二醇
- 产地:
- 南京/山东/江西/辽宁
- 分子式:
- HO(CH2CH2O)n
- 分子量:
- -
- 有效物质含量:
- -
- 产品等级:
- 药用辅料
- 生产执行质量标准:
- 2020版药典标准
- 用途:
- 溶剂和增塑剂
- 外观:
- 本品为无色或几乎无色的黏稠液体
- 性状:
- 本品在水或乙醇中易溶解。
- 溶解性:
- 本品在水或乙醇中易溶解。
- 水分含量:
- 含水分不得过1.0%
- 干燥失重:
- 遗留残渣不得过0.1%
- 灼烧残渣:
- -
- 砷(以As计):
- 应符合规定(0.0003%)
- 重金属含量(以Pb计):
- 含不得过百万分之五
- 安全性:
- -
- CAS:
- -
- 贮存注意事项:
- 密封保存
- 包装规格:
- 500g 25kg
- 有效期:
- -
本品为环氧和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶解。
凝点 取本品,照凝点测定法(通则0613)测定,记录凝结过程中温度,应为4~8℃。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)应为1.110—1.140。
黏度 本品的运动黏度(通则0633法),在40℃时(毛细管内径为1.2mm)应为37~45mm2/s。
【鉴别】(1)取本品0.05g,加稀盐酸5ml和试液1ml,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸1ml,产生黄绿色沉淀。
(2)取本品0.1g,置试管中,加入硫氰酸钾和各0.1g,混合后,加入5ml,呈蓝色。
【检查】平均分子量 取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加的溶液(取14g,溶于无水100ml中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,加少量无水于锥形瓶口边缘封口,置沸水浴中,加热30分钟,取出冷却,精密加入滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的溶液(1→100)为指示剂,用滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以消耗滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为380~420。
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902法)比较,不得更浓;如显色,与2号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。
乙二醇、二甘醇取本品4.0g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3适量,用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液)1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇和对照品适量,精密称定,加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液。再精密量取该溶液1.0ml,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以5050%甲基聚硅氧烷为固定液(30m×0.53mm,1μm),起始温度60℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至110℃,维持5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟35℃的速率升温至280℃,维持40分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为270℃,氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法计算,含乙二醇、二甘醇与均不得过0.1%。
环氧和二氧六环 取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。精密量取环氧水溶液对照品适量,用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为环氧对照品溶液。另取二氧六环对照品适量,精密称定,用水制成每1ml中约含20μg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。 取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加环氧对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml,密封,摇匀,作为对照溶液。精密量取环氧对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中,加新配制的0.001溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性(灵敏度)溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以595%甲基聚硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,然后以每分钟30℃的速率升温至250℃,维持5分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为150℃,氢火焰离子化检测器温度为250℃,顶空平衡温度为70℃,平衡时间45分钟。取系统适用性(灵敏度)溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧和二氧六环峰高的信噪比均大于5峰和环氧峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,环氧不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。
甲醛 取本品1g,精密称定,加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml,在冰水中冷却后,加5ml,摇匀,静置15分钟,缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,缓慢加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取甲醛溶液适量,精密称定,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,制成每1ml含甲醛3mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度;精密量取1ml,自“加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起,同法操作,作为对照溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在567nm波长处测定吸光度,并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.003%)。
水分 取本品2.0g,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1取本品4.0g,加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0~4.0,再加水稀释至25ml,依法检查(通则0821法),含不得过百万分之五盐 取本品0.67g,置凯氏烧瓶中,加5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加总量不超过10ml),小心逐滴加入浓溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0003%)。
【类别】药用辅料,溶剂和增塑剂等。
【贮藏】密封保存。
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值(可按下述测定方法测定)。
分子量及分子量分布测定方法 分别称取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)测定,采用适宜分离范围的凝胶色谱柱,以0.1mol/L溶液(含0.02%抑菌剂)为流动相,示差折光检测器;检测器温度35℃,柱温35℃,取对照品溶液各100μl注入液相色谱仪,记录色谱图,由GPC软件计算回归方程,线性相关系数R应不得小于0.99。取供试品溶液100μl,同法测定,根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的90%~110%,分布系数应为产品标示值的90%~110%。
注:抑菌剂为2-甲基-4-异唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异唑啉-3-酮(如ProClin300)或其他抑菌效力相当的小分子抑菌剂。
以上内容为聚乙二醇系列齐全型号 药用级 符合药典标准,本产品由西安晋湘药用辅料有限公司直销供应。
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