西安晋湘供 丙二醇 药用级 符合药典标准
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中国 陕西 西安 莲湖区
产品属性
- 品牌/厂家:
- 其他
- 类型:
- 制剂辅料
- 产品名称:
- 丙二醇
- 分子式:
- C3H8O2
- 分子量:
- 98.5%
- 有效物质含量:
- 无
- 产品等级:
- 药用级
- 生产执行质量标准:
- 2020版药典标准
- 外观:
- 本品为无色澄清的黏稠液体
- 性状:
- 本品与水、乙醇或能任意混溶。
- 溶解性:
- 本品与水、乙醇或能任意混溶。
- 水分含量:
- 含水分不得过0.2%。
- 干燥失重:
- 无
- 灼烧残渣:
- 遗留残渣不得过2.5mg。
- 砷(以As计):
- 应符合规定(0.0002%)
- 重金属含量(以Pb计):
- 含不得过百万分之五。
- 安全性:
- 无
- CAS:
- [57-55-6]
- 贮存注意事项:
- 密封,在干燥处避光保存
本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
本品与水、乙醇或能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。
折光率 本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。
【检查】酸度 取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加麝香草酚蓝指示液3滴,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。
氯化物 取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007盐 取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。
有关物质 取本品适量,精密称定,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液,作为供试品溶液;另取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二缩三丙二醇与对照品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M(或性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%,一缩不得过0.1%,二缩三丙二醇不得过0.03不得过0.001%。
氧化性物质 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2ml。
还原性物质 取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显迅速加试液0.15ml,摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含不得过百万分之五盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M(或性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
测定法 取本品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中约含1,310mg的无水乙醇溶液)10ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,溶剂和增塑剂等。
【贮藏】密封,在干燥处避光保存。
注:本品有引湿性。
以上内容为西安晋湘供 丙二醇 药用级 符合药典标准,本产品由西安晋湘药用辅料有限公司直销供应。
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