海藻糖药用辅料 一瓶起售 资质齐全
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中国 陕西 西安 莲湖区
产品属性
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- 品牌/厂家:
- 其他
- 类型:
- 其他
- 产品名称:
- 海藻糖
- 产地:
- 湖南
- 分子式:
- C12H22O11 C12H22O11·2H2O
- 分子量:
- 98.0%~102.0%
- 产品等级:
- 药用辅料
- 生产执行质量标准:
- 2020版药典标准
- 用途:
- 矫味剂 甜味剂
- 外观:
- 本品为白色或类白色结晶性粉末
- 性状:
- 无水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。
- 溶解性:
- 无水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。
- 水分含量:
- 含水分不得过1.0%。
- 灼烧残渣:
- 遗留残渣不得过0.1%
- 重金属含量(以Pb计):
- 含不得过百万分之五。
- CAS:
- [99-20-7] [6138-23-4]
- 贮存注意事项:
- 密封,阴凉、干燥处保存
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C12H22O11 342.30 [99-20-7]
C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]
本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖,可分为无水物和二水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
无水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+197°至+201°。
【鉴别】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁缓慢加入0.5ml,溶液即在两液界面处产生紫色环。
(2) 取本品0.2g,加水5ml溶解,作为供试品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml,加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟;再加入试液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加热10分钟后,溶液不显棕色。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】酸度 取本品1.0g(按无水物计算),加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g(按无水物计算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振摇使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。
氯化物 取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0125盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。
可溶性淀粉 取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。
有关物质 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,主成分峰高的信噪比应大于10;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,供试品溶液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分应为9.0%~11.0%;如为无水物,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含不得过百万分之五。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌取本品,依法检查(通则1143),每1mg海藻糖中含内的量应小于0.05EU。
【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 釆用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型(或氢型)色谱柱;以水为流动相;流速为每分钟0.4ml;柱温为80℃;示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,重复进样3次,记录色谱图,主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%,各色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取海藻糖对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。
【贮藏】密封,阴凉、干燥处保存。
以上内容为海藻糖药用辅料 一瓶起售 资质齐全,本产品由西安晋湘药用辅料有限公司直销供应。
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