药用级辅料乳糖 矫味剂 填充剂
面议
中国 陕西 西安 莲湖区
产品属性
- 品牌/厂家:
- 其他
- 类型:
- 甜味剂
- 产品名称:
- 药用级乳糖
- 产地:
- 上海 江苏
- 分子式:
- C12H22O11·H2O
- 分子量:
- 360.31
- 有效物质含量:
- 98.0%~102.0%
- 产品等级:
- 药用级
- 生产执行质量标准:
- cp药典标准
- 用途:
- 填充剂和矫味剂
- 外观:
- 本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末
- 性状:
- 本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末
- 溶解性:
- 在水中易溶,在乙醇或乙m中不溶
- 水分含量:
- 含水分应为4.5%~5.5%
- 干燥失重:
- 减失重量不得过1.0%
- 灼烧残渣:
- 遗留残渣不得过0.1%
- 砷(以As计):
- 应符合规定(0.0002%)。
- 重金属含量(以Pb计):
- 含不得过百万分之五
- CAS:
- 5989-81-1
- 贮存注意事项:
- 密闭保存
- 包装规格:
- 25kg
- 有效期:
- 2年
乳糖
C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
本品在水中易溶,在乙醇或中不溶。
比旋度 取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集256图)一致(通则0402)。
【检查】酸碱度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液应无色,用滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,消耗的滴定液(0.1mol/L)应不得过0.4ml。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0902),溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
![](https://img2.d17.cc/group5/M03/63/8D/AQAAAGP4F4-AG_P8AAE0PiqYgVY331.jpg)
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶(或氨基键合聚合物)为填充剂;以水(70∶30)为流动相;示差折光检测器;参考条件(柱温为30℃,检测器温度为30℃)。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液,取10μl,注入液相色谱仪,乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乳糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等(供非非吸入制剂用)。
【贮藏】密闭保存。
![](https://img2.d17.cc/group5/M03/63/8D/AQAAAGP4F8CANcAcAAEdo-TVvWg316.jpg)
以上内容为药用级辅料乳糖 矫味剂 填充剂,本产品由西安晋湘药用辅料有限公司直销供应。
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