医药辅料谷氨酸钠做亢氧剂中国药典标准2015版本

【来源（名称）、含量（效价）】

本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算，含C5H8NNaO4·H2O应为99.0%～100.5%。

【性状】

本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在丙T中易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。

凝点 本品的凝点（通则0613）为69～70℃。

【鉴别】

（1）取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。

（2）取本品与谷氨酸钠对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》959图）一致。

（4）本品的水溶液显钠盐的鉴别（1）反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

【检查】

1 酸碱度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.7～7.2。

2 溶液的透光率

取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

3 氯化物

取本品0.10g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

4 盐

取本品0.5g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

5 铵盐

取本品0.10g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

6 其他氨基酸

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。

照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正D醇－水－冰醋酸（2：1：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

7 干燥失重

取本品，在97～99℃干燥5小时，减失重量不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

8 铁盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

9 Z金属

取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H  1法），含不得过百万分之十。

10 S盐

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J  1法），应符合规定（0.0001%）。

11 细军内

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1g谷氨酸钠中含内的量应小于25EU（供射用）。