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****济南医药器械冷库公司安装药品冷库医药器械冷库医院*冷库；医疗器械冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系统”）。冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。

1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。

2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。3.系统监测到的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，系统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名*人员发出报警信息。

3.济南医疗器械冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要求:每一个*冷库，应至少安装2个以上测点终端； 每台*的冷藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个。

4.系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准；系统设备应定期进行检查、维修、*，并建立档案。 1.查看系统、设施设备的相关功能；2.查*关设施设备的配置情况；3.查*关设施设备的运行情况；4.查*关设施设备的档案。符合规定    

2.1 冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链医疗器械的储存和运输过程。 1.查*关设施设备的验证报告。符合规定  

2.2 应建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和****措施等。 1.查看验证控制文件。

2.3 应根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 1.查看验证报告内容（应根据企业经营产品运输时长确定持续验证时间）

2.4 验证使用的温度传感器应当经过法定计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 1.查*关设备的校准证书（校准证书应在有效期内）

2.5 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。 1.查*关设施设备参数设置情况。