深圳护目镜CE认证申请-深圳护目镜CE认证-深圳临智略

疗器械（MDD指令）CE认证基本要求

基本要求的具体包括如下

1. 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在*与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法；

2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：

首先：应尽可能降低甚至避免*；

其次：对无法避免的*采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的*。

3. 器械必须取得生产者期望获得的功能；

4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，深圳护目镜CE认证流程，*、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害环境、危害患者、使用者或其他人员的健康；

5. 器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变；

6. *的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受；

7. 化学、物理和生物性能；

8. 和微生物污染；

9. 组装和环境因素；

10. 检测器械；

11. 辐射防护；

12. 带有能源或与其他能源相连接的器械；

13. 生产者提供的操作信息；

14. 如果需要根据数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。

口罩CE认证分类和防护指标

口罩认证整体分为两大类，分别是呼吸防护口罩CE认证和*CE认证，深圳护目镜CE认证，可以简称防护口罩和*。*的防护指标一般包括以下几个方面，分别为：

◎ *过滤效率（BFE）：数值越大越好，代表对*的阻挡能力；*直径一般为0.2-2 微米

◎ 颗粒过滤效率 （PFE）：数值越大越好，代表对微型颗粒的阻挡能力；这里微型颗粒的直径一般指低于*直径的颗粒；所以颗粒过滤，则*过滤效率一定高

◎ 合成血液穿透阻力 ：数值越高越好，代表对液体喷溅的阻挡能力

◎ 压力差 ：数值越高越好，代表口罩内外的压力差，压力差越高，密封性更好，同时防护能力也越高。

两者侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率，而口罩更侧重对液体，如血液喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防护口罩在出现重大病情的时候常常容易紧缺，深圳护目镜CE认证，必要时口罩也可以作为基本的呼吸防护手段。

口罩CE认证是什么认证？

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，深圳护目镜CE认证申请，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。