药用辅料麦芽糊精 医药级麦芽糊精有批件

来源含量
本品系食用淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。按干燥品计算，DE值小于20。

性状  
本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭,无味或味微甜；有引湿性。

本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。
    
鉴别  
取本品约1g,加水10ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成红色沉淀。
    
检查 
蛋白质
取本品约10g，精密称定，置500ml凯氏烧瓶中，加无水流酸钾10g和流酸铜0.5g，缓缓加流酸50ml，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D法）测定，含蛋白质不得过0.1%。

酸度  
取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法(通则0631),pH值应为4.5?6.5。

水中不溶物  
取本品5.0g(按干燥品计),置烧杯中,加35?40℃水50ml溶解后,趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔
坩埚滤过,烧杯用35?40℃水50ml分次洗涤,滤过,滤渣在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1.0%。
    
二L化硫  
取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定
液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄颜色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.6406mg的SO2,含二养化硫不得过0.004%。
    
干燥失重  
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则0831)。
    
炽灼残渣  
取本品2.0g,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
    
Z金属  
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法)，含Z金属不得过百万分之五。
    
S盐  
取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,加水适量搅拌均匀,干燥后,以小火灼烧使炭化,再以500?600℃
炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检査(通则0822*法),应符合规定(0.0001%)。
    
DE值  
取无水葡萄糖对照品0.5g,精密称定,置250ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为葡萄
糖对照品溶液。预滴定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用
50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml,摇匀,置于电炉上加热至沸腾,并保持微沸,加1%亚甲蓝溶液2
滴,继续用葡萄糖对照品溶液滴定,直至蓝色刚好消失(整个滴定过程在3分钟内完成)；正式滴定时,
预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml。操作同预滴定,并做平行试验。