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医I疗器械CE验证（MDD指令）产品分类，医I疗器械指令附则九中详定18条规则，按医I疗器械产品的风险水平，将商品分成Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则：1、规则运用由器械的预估应用目地决策；2、假如器械是和其他器械相互配合应用，分类规则各自适用每个器械；3、附注能够 和其他一起应用的器械分离*分类；4、起动或危害某类器械的手机软件与器械归属于同一种类。分类规则：时间：临时

1，机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备；（工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械）

2，可更换设备可更换设备是指可装在机械设备上的，fda认证厂家，用来改变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备；

3，fda认证检测机构，安全元件安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件，该元件并不影响机械的功能，如果该元件失效会*大的威胁操作者的安全，这种元件可以在市场上单独流通；

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欧盟EC/1907/2006《关于*注册、评估、授权和限制的*》(简称REACH) 已于2007 年6 月1 日正式生效，并从2008 年6 月1 日起在欧盟正式实施。它是欧盟的**，被认为是20 年立法中重要的*，据估计它产生的影响将会是RoHS 指令的12 倍，并将影响全球包括电子行业在内的众多行业。检测测试_检测检验_检测认证_检测机构_第三方检测*门。