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FDA认证口罩的作用
面罩是一种宽松的一次性装置，其在佩戴者的嘴和鼻子之间形成物理屏障并且在直接环境中产生潜在的污染物，不要共享面罩，可以将面罩标记为手术，隔离，牙i科或医i疗程序面罩。
*分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用*）、医用外i科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。美国fda标准
因此国内生产口罩需要办理医i疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
一次性口罩FDA认证按照医i疗产品申请。
可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂。
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口罩属于第二类医i疗器械，因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得*的市场准入。美国fda标准
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FDA常见问题解答
问题1：颁发FDA证书的是哪个机构？
答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。 FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。
问题2：FDA是否需要指i定的认证实验室测试？
答：FDA是执i法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指i定实验室”。作为联邦执i法机构，FDA不能参与裁判和运 动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指i定”公众或推荐特定的一个或几个。美国fda标准
问题3：FDA注册是否一定需要美国代理商？
答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指i定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。美国fda标准
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关于美国FDA认证和欧盟CE认证的*新消息
欧盟CE认证：因申请数量增加，很多机构暂停发证，还未办理的客户尽快办理，潍坊美国fda标准，否则可能需要花费近10万，耗时2个月的时间才能拿到*（下周有可能全i面停止发证）；
美国FDA: 可能在20号就不能进行正常认证，需要到四月份重新开启，不排除消息不准。现在还确认不了真假。还是建议企业尽快申请
如果有考虑做生产型企业的，可先办理CE或FDA的认证，再做后续的事情。非常紧急！！！
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