地方药用辅料硬脂酸镁 药用级批文硬脂酸镁
来源及含量
本品是将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90℃左右加入烧减，制得稀皂液，再加流酸镁溶液进行
复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100℃左右干燥制得。
本品系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。
性状
本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙M中不溶。
鉴别
（1）取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙M50ml、稀消酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙M层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙M15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（2）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与
对照品溶液两主峰的保留时间一致。
检查
1 酸碱度
取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml，加草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢Y化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。
2 氯化物
量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠
溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。
3 流酸盐
量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准流酸钾
溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。
4 干燥失重
取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
5 铁盐
取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过L酸铵50mg，用
水稀释成35ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
6 Z金属
取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加流酸0.5～1.0ml，使恰润湿，低温加热至流酸除尽，
加消酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸
2ml，置水浴上蒸干后加水15ml与稀醋酸2ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含Z金属不得过百万分之十五。
7 硬脂酸与棕榈酸相对含量
取本品0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加三F化硼的甲C溶液[取三F化硼－水合物或二水合物适量
（相当于三F化硼14g），加甲C溶解并稀释至100ml，摇匀]5ml，摇匀，加热回流10分钟使溶解，
从冷凝管加正G烷4ml，再回流10分钟，放冷后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正G
烷层通过装有无水流酸钠0.1g（预先用正G烷洗涤）的玻璃柱，移入烧杯中，作为供试品溶液。照
气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。用聚乙二醇20M为固定相的毛细管柱，起始柱温70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃，检测器温度为260℃。分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照晶适量，加正G烷制成每1ml中分别约含15mg与10mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正G烷稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。再取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式面积化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。
8 微生物限度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中除数不得过1000个、霉菌及
酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。
