济南医药食品冷库建设平阴食品冷库山东医药药品冷库

济南医药食品冷库建设平阴食品冷库山东医药药品冷库；冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外*。

5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。

5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用*设施，使冷藏体外*从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5.2.冷库

5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合 -10℃～-25℃的贮藏运输条件。不得随意改变。

5.2.2.*部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设 备的操作、使用规程。

5.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备， 按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。

5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。

5.2.5.冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合 进出人员规定。

5.2.6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。

5.2.7.养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护*并做好记录。

5.2.8.冷库供电应有应急措施，配备发电机组，****因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2.9..对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。

5.3、冷藏医疗器械体外*的收货、验收

5.3.1.冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.3.2.收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在 30分钟内, 冷冻医疗器械应在 15分钟内。

5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.3.6.对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.3.7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

5.4、冷藏医疗器械的贮藏、养护

5.4.1冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。

5.4.2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。

5.4.3异常，应*隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

5.4.4.养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

5.5、冷藏医疗器械的发货

5.5.1.冷藏医疗器械应*****人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

5.5.2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行。

5.5.3.装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。

5.5.4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医疗器械应在 30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。

5.5.5.冷藏医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。

5.5.6.需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

5.5.7.冷藏医疗器械不予退货。

5.5.8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照《医疗器械温湿度自动监测管理制度》做好温湿度监测上传工作。