下游分离纯化瓶颈-分离纯化-苏州纳微科技公司(查看)

药i物杂质分离纯化和鉴别服务

提供药i物研发过程中的杂质分离纯化服务和杂质标准品定制服务。在新药报批过程中，对于大于0.2%以上的杂质就必须鉴别（结构确证）或者分离出来，本公司在分离和鉴别微量和痕量杂质方面积累了丰富的经验，可以为您的新药申报或现有药i物品质提升提供有力的支持。

多肽产品的分离纯化和纯化工艺开发

提供多肽产品的分离纯化和纯化工艺开发服务。本公司技术负责人和技术团队有10年以上的多肽产品分离纯化经验，可以为您提供合成或者天然多肽和蛋白质的分离纯化及其纯化工艺开发服务，为您提供高质量的产品，或者为您的多肽产品生产提高收率，节约成本。

单分散无孔微球由于粒径均一，粒径大小精l确可控，下游分离纯化，因此把单分散无孔微球填充在层析柱中，其球与球之间形成的空隙大小及形状是可控的。这种空隙大小是由单分散聚合物微球大小决定的，下游分离纯化瓶颈，微球越小，间隙越小，因此层析柱的孔隙可以通过改变无孔微球粒径大小来进行精l确调节。纳微已开发出世l界领l先的微球*制造技术，该技术可以对微球大小，均匀性进行前l所未有的*控制。利用该技术优势纳微开发出病毒*的单分散无孔聚合物层析介质，由于层析柱孔隙大小可控、耐压性好、柱床稳定、柱效高、分辨率高等优点，因此可以显著提高病毒的纯化效率，大幅度提升病毒的纯度。这种方法非常适用实验室分离纯化病毒样品，但该方法使用的是实心球，因此比表面积低，病毒吸附载量低，不适合大规模分离纯化病毒或类病毒（疫l苗）。

分离纯化*l体的目的。野l生型Protein A蛋白是金*葡l萄球菌细胞壁锚钉蛋白。三维空间上，*l体FC端CH2-CH3区域与Protein A蛋白B结构域上两条反相平行的α螺旋结构相互结合。因此Protein A与*l体分子特别是与IgG1、IgG2、IgG4有特异性结合，使得*l体分子与发酵液中不具FC端结构的杂质如宿主蛋白与核酸等有效分离，进而达到纯化目的。Protein A 亲和层析介质是通过把ProteinA 配基偶联到微球介质上制备而成的。因为Protein A配基与目标*l体的作用的专一性，因此亲和层析的分离纯化工艺和方法与*l体样品杂质含量和种类多少影响不大，使用Protein A 介质一步纯化目标*l体就可以达到95%以上纯度，回收率达到90%以上。亲和纯化效率也基本不受杂质多少影响，*体生产效率，而其它分离模式如离子交换，疏水，分子筛等的分离工艺方法及效率大多取决于与目的蛋白同时存在的杂质种类和含量。因此，只要样品杂质不同，即使是纯化同样的目标生物分子，分离纯化，采用的分离工艺和方法就不同。以重组胰岛素分离纯化为例，不同厂家虽然生产的是同一目标胰岛素，但采用分离纯化方法完全不一样，主要原因就是每家生产的胰岛素杂质组成和含量不一样，因此需要不同的纯化工艺。而比胰岛素分子量更大，结构更复杂的*l体基本可以采用标准化的三步曲，主要原因就是Protein A 亲和介质的出现大大简化*l体的分离纯化工艺，但Protein A 价格昂贵让*l体生产厂家爱恨交加。
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