出口医疗器械需要许可证,需要提供《医疗器械经营企业许可证》,另外还需具备国外相应的认证:
1、欧盟需要被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities) (Cas)出具自由销售证书(Free Sale Certificate) 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟*注册,有些*政还会企业提供自由销售证书。
2、出口美国需要美国的FDA注册,而且美国FDA规定,国外的医疗器械必须*一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
3、出口澳洲的商品管理(Therapeutic Goods Administration)TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。
4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大*(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准*(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
5、出口韩国需要KFDA注册,出口日本需要PMDA注册。出口韩国和日本的医疗器械注册,我们在之前都详细讲过,这里就不赘述了。