药品gmp咨询认证-世纪久海-gmp咨询

无论任何企业，任何兽药GMP相关设施、设备，任何剂型、任何品种的任何验证，gmp咨询，其基本程序都有是相同的。即：建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、*实施、审批验证报告、验证文件归档。无论任何企业，任何兽药GMP相关设施、设备，任何剂型、任何品种的任何验证，药品gmp咨询认证，其基本程序都有是相同的。即：建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、*实施、审批验证报告、验证文件归档。无论任何企业，任何兽药GMP相关设施、设备，任何剂型、任何品种的任何验证，其基本程序都有是相同的。即：建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、*实施、审批验证报告、验证文件归档。

验证相关管理文件

　　验证相关管理文件如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》等。

结语

　　验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告，评价和建议及批准人等。以上是对药品生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验之谈。新版GMP认证条款颁布后，制药设备的验证将更加重视对设备参数的分析，希望与大家共同学习。

可接受标准

　　应符合《中国药典》2005年版规定的标准，来确定检查的标准。

稳定性检查

　　再连续运行两批产品，检查设备性能的连续稳定情况。

记录

　　每次确认都要相应记录，记录填写要真实、准确。

验证结果评定与结论

　　验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，gmp认证咨询公司，报验证*小组。验证*小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，gmp 咨询，发放验证证书，确认设备(或机组)验证周期。

对验证结果的评审

　　对验证结果的评审应包括：

　　(1)验证试验是否有遗漏;

　　(2)验证实施过程中对验证方案是否

修改、修改原因、依据以及是否经过批准;

　　(3)验证记录是否完整;

　　(4)验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。