gmp咨询-世纪久海-药品gmp认证咨询

任何一个制药生产企业必须行一个能够满足兽药GMP要求的验证总计划，它至少包括：

(1)验证的范围和界限，即哪些需要验证，及验证的主要内容。

(2)验证合格的标准，即GMP和其他法规的要求以及企业产品及工艺特殊要求。

(3)*机构及其职责，其中包括验证文件的批准及其变更的控制。

(4)验证进度计划，其中包括现有需验证产品、工艺、系统及分析方法等的清单，还需有一个计划验证项目、及何时完成各验证的摘要。

所有验证必须按验证总计划进行，至少每2年重新审阅、更新并批准一次新的验证总计划的要求对个别验证项目制订验证计划。

运行确认。运行确认是指通过按草拟的标准操作程序（SOP）进行单机或系统的运行试验，借以证实设备在规定范围内能否正常运行，各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

在运行确认的过程中需考虑设备运行的各项参数是否稳定，药品gmp认证咨询，各步作业功能说明书中规定的标准是否一致，仪表是否可靠，运行中安全性是否有保证等因素，同时也应考虑草似的标准操作程序是否适用，药品gmp咨询顾问，必要时应作出相应的补充与修改。要求供应商在此阶段对使用者进行操作、维修*等培训。

安装确认与运行确认—般可以由设备供应商与使用单价共同完成：

HVAC系统的运行确认 HVAC系统的运行确认由工程部门负责，gmp咨询，主要为检查并认可施工队对以下内容调整测试的结果：空调设备的测试；****过滤器的风速及气流流向测定；空调测试和空气平衡；悬浮粒子和微生物的预测定。

控制区环境验证的周期 HVAC系统在新建，改建以后可作验证(性能确认)；正常运行后，只需记录房间的温、湿度，检查房间的风压即可。空调系统中空气平衡—经调整，平时不可随便变动风阀位置，gmp咨询公司，一般只须每年检查一次风量，从而核算出各房间的换气次数即可。无菌产品的生产对环境要求较严，除HVAC系统安装结束做验证外，还要定期测试—些项目