药包材补充申请注册 药包材再注册检验需提交资料

一、药包材补充申请注册检验需提供的资料：

1）变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2）变更药包材生产企业地址。

3）变更药包材配方中原料产地。

4）变更药包材配方中的添加剂。

5）变更药包材生产工艺。

6）变更药包材注册标准。

7）国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

需提供的资料要求如下：

1.加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。

2.药包材批准证明文件复印件。

3.变更事项相关资料。如原料来源证明、执行质量标准及出厂检验报告书；或辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；或变更前后生产工艺对比研究资料；或变更注册标准的说明及变更前后的注册标准及起草说明。变更后包材与药品共同进行的稳定性试验研究资料等。

4.三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

二、药包材再注册申请注册检验需要提供的资料

国内生产药包材再注册申请资料要求：

1.加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。

2.药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。

3.申报产品的配方。

4.申报产品的生产工艺。

5.申报产品的质量标准。再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

6.三批申报产品的生产企业自检报告书。

三、广东国健辅导和代理药包材注册工作的服务流程：

1.确定客户需求

2.联系试验厂家，进行相容性试验；

3.整理药包材申报材料；

4.向药监局申报；

5.现场检查，进行注册检验；

6.跟踪评审，获得药包材注册证。

广东国健由*的药学、临床学*和长期从事药包材注册的人士组成的咨询队伍； 此外，公司办公场所在广东省食品药品监督****对面，北京办事处位于*食品药品监督****附近，深入领会*药包材注册政策精髓。

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