空压机类型的确定
通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大,调节范围在70~100%,在小气量时易发生喘振,故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低,但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础,易损件多、维修工作量大,噪声和震动也较大且自动化水平较低,gmp,故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小,仅需轻型基础,无脉冲气流,震动噪声低,维修量小自控水平高,故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。
符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求:
1. 密闭加载,实现包衣机l密闭状态下加载,无需开门操作;
2. 密闭卸载,实现包衣机l密闭状态下卸载,无需开门操作以及任何额外装置的对接操作;
3. 密闭取样,gmp公司,实现包衣机l密闭状态下取样,无需开门操作;
4. 喷枪外部调节,实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度,无需开门操作;
5. WIP,实现包衣机l密闭状态下清洗,无需开门及拆卸操作;
6. Bag-in and Bag-out,实现排风过滤器材密闭更换;
空气中含有大量尘粒和微生物粒子,对医药工业来说,gmp机构,微粒特别是尘粒会直接影响药品质量,进而危及人们生命安全。微生物(生物粒子)对*的危害更强,微生物多指*和*,污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质,一旦误用,无论从肠道或非肠道进入*,都会直接影响*健康,其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象,中国gmp,这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂(如电子、机械工厂等)的主要区别之一。
根据近年来的实践,我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的:
对于固体粒子,目前医药工业生物洁净室****l高等级为0.5μm、100级,故与之相适应,压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级,即颗粒尺寸为0.1μm,颗粒含量为0.1mg/m3。