西典科技(图)-gmp审计-gmp

液体转运中常见方式

对比制药企业在生产过程中，经常会需要对液体物料在不同工序甚至房间之间进行转移，比较常见的有以下几种方式：

1.传统的金属管路：一次性储液袋转运在各设备之间用金属管路连接，采用穿墙套管进行密封，是制药企业中****常见的液体转运方式。

2.一次性储液袋转运：将液体物料装入一次性储液袋中，进行表面消毒后通过传递窗转移至后续操作。

3.穿墙套管：在墙壁上开启鼠洞，将套管穿过鼠洞，使用时将一次性管路从套管中穿过，进行液体物料的转移。

4、穿墙系统：在墙壁上安装带卡盘的传递筒，使用时通入洁净空气结合密闭垫片，可一次性转移多条软管，进行液体物料的密闭转移。

5. αβ阀：在墙壁上安装α阀门，β阀门一端与特l制的LTV袋子对接，使用时将β阀安装至α阀，液体通过LTV袋中的软管进行转移。

每种方式都有不同的特点，gmp审计，现将上述几种转运方式对比如下： 从上表粗略的对比中可以看出，几种转运方式各有利弊，比如金属管路需要定期进行CIP、SIP，管路结构及操作繁琐复杂；普通的穿墙套管两端是通透的，不适合负压或*区域，若转运距离过长甚至跨层跨楼，使用管路转运就不方便，此时就需要一次性储液袋进行转运；穿墙套管、AP穿墙系统和αβ阀使用一次性软管，可随时调整转移管路数量及管径，和金属管路相比，无需进行大规模现场施工改造。

以上对比并不是绝l对的，生产工艺要求及现场条件不同，适合的转运连接方式也不同，我们可以根据客户实际的工艺需求，将几种转运方式及连接设计有效结合，gmp培训，为客户订制出****l优的现场液体转运的解决方案，满足流体跨区转运的需求。

干燥装置的选择

制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同，如小型自动化水平较低的中药制药厂，要求压缩空气的压力露l点5～10℃即可。而自动化水平较高，气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂，要求压缩空气的压力露l点达到-20～-40℃。

压缩空气的干燥方式，一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露l点要求大于等于3℃时，gmp，则采用吸附式干燥机或冷冻式 吸附式组合干燥装置。

此外还应注意，在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备，而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。

冻干进出料系统解决方案

该系统设有专门的冻干盘推送机构、进料装置、出料装置、洁净单元及冻干盘缓存机构，实现了配液完成后到药粉收集的全过程。

特点：根据客户工艺要求定制设计采用伺服控制自动推送，gmp认证，动作准确运行工程中冻干料盘与搁板无摩擦掉屑风险提供全部数据存储、追溯、实时表格曲线显示

冻干进出料工艺

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