灌装线应用实例
IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性,使得制药企业可以将该系统整合到灌装线,RABS,无菌隔离器,生物安全柜,无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。
IMD-A的应用
1.即时空气微生物监测
IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化,或提供连续性的,实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境,GMP工厂建设,从而一旦检测到任何问题,就可以立即采取行动。
2.连续性的趋势监控分析
连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题,从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。
3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证
IMD-A系统可作为诊断工具,以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录,历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机,这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况,从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具,在重新开始一个处理过程之前, 通过即时得到的结果,以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。
空压站系统及站房设计
在空压站的工艺系统设计和站房布置上,应考虑以下几个问题:
A.采用冷冻式干燥机时,GMP认证,前置过滤器应布置在冷干机的上游,从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机,使冷干机工作状态恶化。
B.如果采用吸附式干燥机时,GMP,其上游应设除油过滤器,滤除压缩空气中的油污,****干燥剂“中l毒”失效。下游应布置后置过滤器,用于消除干燥剂粉尘等污染。
C.采用冷冻式干燥机时,还应注意空压机的排气温度,如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时,应选用高温型冷干机。
D.站房的通风设计
在制药工厂空压站设计中,我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气,此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足,会使空压机的流量下降,达不到额定流量。室温过高会使空压机启动困难,而且还会导致空压机护罩内的热量积聚,引起电机过热甚至烧坏,从而诱发火灾危险。
无菌胶塞转运系统解决方案
胶塞经过清洗灭菌以后,从胶塞清洗机出来采用α/β阀和不锈钢料桶对接,料桶装满胶塞转移到灌装机,通过自动提升机将料桶提升、翻转,料桶跟振动给料管对接(α/β阀对接),通过振动器振动给料,把胶塞送到灌装机上,整个转运过程胶塞都处在密闭的环境内,保证胶塞的无菌性.
特点:
1.系统可清洗,可灭菌,GMP洁净厂房,可验证
2.操作过程无人员与物料的直接接触,降低了人员污染的可能性
3.设计简单,占地空间小
4.具有高度灵活性