空压机类型的确定
通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大,调节范围在70~100%,在小气量时易发生喘振,故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低,但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础,易损件多、维修工作量大,噪声和震动也较大且自动化水平较低,gmp咨询审计,故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小,gmp咨询药厂设计,仅需轻型基础,无脉冲气流,震动噪声低,维修量小自控水平高,故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。
无菌药品灌装检测方案
公司针对无菌药品设计完整解决方案,方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装*检测、*灯检、外观完好性检测,合理性设计匹配,****解决方案,为客户提供“一站式”amp; “交*”服务。
德国ROTA公司拥有106年悠久历史,1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始,gmp咨询,ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验,不仅有上千台机器在世界各地应用,而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%(年营业额)资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(i*oduction of products)
意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非*性、非*性检测是Bonfiglioli公司*优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏,到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用,覆盖170余种药l物包装产品,*开发5种检漏理念,拥有上千个专利技术。
API实验室生产工艺密闭策略背景介绍:
生产外包服务(CMO)企业的API密闭策略(OEB4)。工艺工程:称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准:符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求:隔离器符合工艺要求和*工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程,遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。
1、称量:粉状原料通过隔离器进行称重,由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。
关键控制点:传统API分料在隔离器进行称量,容器选择为塑料袋或者桶;若用桶进行物料的传递,则将出现API粉末被带出桶外的风险;若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料,则既能满足密闭称量,又能保证桶外部表面不受污染,而且在下游投料工序不必配置隔离器,仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装,则在称量完毕后需对塑料袋进行密封,gmp咨询培训,经由连续袋递出,即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器,并在隔离器内拆包装。
隔离器性能评估:隔离器泄漏测试;SMEPAC测试;*工程学测试(mock up)。