固体制剂预处理解决方案
全自动配料系统的功能是按照生产指令和配方,将多种物料投放、输送到设定工位,采用自动行走称重机构,将多种物料精l确、按处l方比例加入料桶中。该系统适用于制药、食品、化工等行业。
1. 结合工艺加工特点配套MES系统避免人为差错
2. 易清洗设计;方便用户更换物料时清洗
3. 采用西典无尘投料站,工作过程中无粉尘泄漏,同时避免对药品的污染
4. 采用*称重模块及多种防干扰技术,称重数据准确可靠。
5. 采用****的控制方法、计量精度高、产量高。
6. 系统配备报警及自检功能,保证生产顺利进行
灌装线应用实例
IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性,使得制药企业可以将该系统整合到灌装线,GMP认证,RABS,无菌隔离器,生物安全柜,无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。
IMD-A的应用
1.即时空气微生物监测
IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化,或提供连续性的,GMP,实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境,从而一旦检测到任何问题,中国GMP,就可以立即采取行动。
2.连续性的趋势监控分析
连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题,从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。
3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证
IMD-A系统可作为诊断工具,以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录,历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机,这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况,从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具,在重新开始一个处理过程之前, 通过即时得到的结果,以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。
符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案
一、仓库取样间法规要求:
《药品生产质量管理规范》2010版:
? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
? 第五十三条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压或采取专门的措施,****粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
【实施指导】
? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的*之一,取样应在单独的取样区内进行,取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行,应在生产区内设置单独的取样间,该房间应为直排风,回风不得再循环使用。
? 产尘量大的房间相对集中时,可建立*粉尘收集系统,进行集中除尘。对多品种换批生产的车间,产生粉尘量大的房间,若没有净化措施不宜采用循环风。