gmp咨询-gmp-西典科技(多图)
不管是CFDA的GMP， 欧盟的cGMP，还是US FDA，gmp，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、*换环境等多种弊端。
欧美等发达*普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powder transfer vessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的药品和一些非无菌药品，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种****的、且符合国内制药行业现状需求和法规要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，gmp制药工厂建设，并在某*药企得到了认可和应用。
1. 应用流程示意图如下:
详细描述如下：
1.1 打开洁净包装，取出瓶状袋;
1.2 将夹子夹在瓶口部位;
1.3 打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;
1.4 瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;
1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;
1.6 剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;
1.7 打开夹子，直接卸料至反应罐；
1.8 投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。
2. 该方案具有的亮点：
2.1 性价比非常高，gmp咨询，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；
2.2 避免了物料飞扬至空间*环境等；
2.3 操作简单，节省劳动力成本；
2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；
2.5 达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；
大输液全自动称配料解决方案
大输液全自动称配料解决方案
为大容量注l射剂生产的制药企业提供全自动粉体密闭输送和称量解决方案，gmp审计，简单快捷的实现在生产过程中的输送、混合、称量、分装等工艺过程
主要优势：
1. 全自动称配系统易于管理维护和升级
2.密闭的物料转运工艺，减少物料暴露污染风险
3.全密闭全自动输送系统降低人力成本并可实现CIP和SIP
根据客户工况制定完整的解决方案：
系统准备→粉状原料的自动称重 → 密闭传输到浓配罐 → 浓配罐溶解配料→浓配罐传输到稀配罐→稀配罐的定容 → 稀配传输到灌装
西典吸收国际l****经验和新理念，致力于为制药企业提供符合CFDA、FDA、EMA认证和WHO预认证要求的洁净区环境检测及工器具检测综合解决方案。GMP要求“洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的要求”。无菌药品和非无菌药品的符合要求的生产环境，是保证药品质量的重要前提。
空气环境检测解决方案
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