动物保健l品预混剂配料系统解决方案案例名称:动物保健l品预混剂配料系统解决方案
案例背景:动物保健l品行业,gmp,实现物料的全自动密闭输送
验收标准:中国新版GMP
系统集成了包括真空吸吊机、无尘投料站、输送机上料系统、控制系统等,实现了将原料通过真空密闭输送的方式加入到混合机,gmp认证,混合机出料分装等工艺过程。
解决问题:
1.可实现在线清洗
2.整个工艺过程为全密闭,避免粉尘泄漏,满足职业健康要求
3.工艺过程实现全自动控制,可自主设定真空上料过程和速度,CIP清洗和热风吹扫过程,gmp审计,避免物料堆积,****生产效率
工艺流程图:
API实验室生产工艺密闭策略背景介绍:
生产外包服务(CMO)企业的API密闭策略(OEB4)。工艺工程:称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准:符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求:隔离器符合工艺要求和*工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程,遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。
1、称量:粉状原料通过隔离器进行称重,由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。
关键控制点:传统API分料在隔离器进行称量,容器选择为塑料袋或者桶;若用桶进行物料的传递,则将出现API粉末被带出桶外的风险;若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料,则既能满足密闭称量,又能保证桶外部表面不受污染,而且在下游投料工序不必配置隔离器,仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装,则在称量完毕后需对塑料袋进行密封,经由连续袋递出,即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器,中国gmp,并在隔离器内拆包装。
隔离器性能评估:隔离器泄漏测试;SMEPAC测试;*工程学测试(mock up)。
二、温湿度监控系统
GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理,药品存储仓库必须采用温湿度自动监测,其中还*强调了药品及疫l苗在运输过程中的冷链管理,明确了在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。
GMP 仓库温湿度分布研究
制作温/湿度分布图不是一次性的工作,而是需要考虑季节的变化,HVAC/R的改造,仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更,人员*和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。
基于PLC 系统的温湿度监控系统
传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统,通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档,当环境参数超过存储范围时,报警并记录。适合单一建筑大型立体库等
基于网络传输的温湿度监控系统
基于网络传输的温湿度监控系统,通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档,当环境参数超过存储范围时,报警并记录。适合分散式中小型仓库等