西典科技(图)-微晶纤维素112-微晶纤维素

药用辅料
定义是指在制剂处l方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处l方中除主药以外的一切药用物料的统称。药l物制剂处l方设计过程实质是依据药l物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药l物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药l物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药l物一定剂型。而且与****药l物的疗l效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂****性的基础。分类辅料在制剂中作用分类有66种。可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源可分为天然物、半天然物和全合成物。按作用和用途可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、*黏合剂、整合剂、渗透****剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。按给药途径可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。 [1]
?药用辅料的作用与应用原则

药用辅料的作用与应用原则

（1）作用： ①赋型；

②使制备过程顺利进行；

③****药l物稳定性；

④****药l物疗l效；

⑤降低药l物毒*；

⑥调节药l物作用；

⑦增加病l人用药的顺应性。

（2）药用辅料的应用原则

（1）满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的****l低用量原则

（2）无不良影响原则

有关药用辅料的功能不包括

A．****药l物稳定性

B．赋予药l物形态

C．****药l物疗l效

D．改变药l物作用性质

E．增加病l人用药的顺应性

*：D

解析：药用辅料的作用有：①赋型②使制备过程顺利进行③****药l物稳定性④****药l物疗l效⑤降低药l物毒*⑥调节药l物作用⑦增加病l人用药的顺应性。

规范下列用语的含义是：批（Batch/lot）：　采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或****终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。批号（Batch Number， Lot number）：　用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。受控文件（Co*olled documents）：　质量体系的组成部分，微晶纤维素，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。批生产工艺 （Batch Process）：　指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。批记录（Batch recorlds）：　记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。****性维修* （Preventive maintenance）：　即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，微晶纤维素102，为****设备运行过程中出现故障而定期进行的维修*活动。混入（Commingling）：　通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。连续法工艺（Continuous Process）：　一种连续供料生产物料的制造工艺。关键工艺（Critical Process）：　直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。交叉污染（Cross-Contamination）：　生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。客户（customers）：　包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他*。均一性物料（Homogeneou*aterial）：　整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。典型产品（Model Product）：　在组份、****或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。返工（Reprocessing）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。再加工（Reworking）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。标准操作规程（Standard Operating Procedures）：　经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。验证（Validation）：　一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。验证负责人（the person in charge of validation）：　由企业指l定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。供应商（Supplier）：　按合同提供原料或提供一种或多种服务的*。
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