无菌三合一出料、粉碎、混合及RABS分装系统
项目标准:该项目适用于头l孢、青霉l素等无菌原l料药,符合中国GMP、欧盟GMP以及美国FDA的要求。
主要设备:包括超声清洗水槽、铝桶自动清洗机、铝桶装卸载机器人、灭菌柜、铝桶A的级暂存区、分装机、多级传递窗、贴标及复称工位、成品暂存区以及三合一机、整粒机、单锥混合机等物料处理设备。
工艺概述:铝桶超声粗洗后进入清洗机清洗吹干,再通过装卸载机器人自动进出灭菌柜后转入A的级暂存区,暂存数量根据生产工艺确定,GMP审计,再讲暂存区铝桶转入分装机,铝桶清洗灭菌后整个转运过程在A的级环境完成。物料全程密闭转移,通过三合一、整粒机及单锥后进行分装。分装机包括铝桶的*传送、原料l药的分装、称量、取样、轧盖、套袋热封、传递及复称贴标,所有操作除贴标套袋外其余均为自动进行。多级传递窗将密封完成的成品桶由B级房间转运至D级房间。与物料接触部件全部实现CIP/SIP功能,整个系统全程监控、集中控制。
关键工艺:铝桶自动清洗灭菌、灭菌柜自动装卸载、铝桶内外盖自动装载、物料密闭转运、整粒、混合、自动分装、称重复核贴标及套袋热封。
不管是CFDA的GMP, 欧盟的cGMP,GMP工厂设计建设,还是US FDA,GMP验证,均对密闭和交叉污染提出了严格的要求,同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加,但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料,如采用普通PE袋子承装后直接倾倒,借助勺子等简单工具投料等,存在不方便、物料浪费、*换环境等多种弊端。
欧美等发达*普遍采用的Chargepoint阀门(即αβ阀)和PTV(powder transfer vessel)联用的方式投料,该方案密闭性能非常好,可达到OEB5的密封等级,同时回收率也非常高,但其造价较高,对于非高毒、高活、高致敏性的药品和一些非无菌药品,显然有些质量过剩;因此制药企业迫切需要一种****的、且符合国内制药行业现状需求和法规要求的投料方式。为解决上述难题,西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案,并在某*药企得到了认可和应用。
1. 应用流程示意图如下:
详细描述如下:
1.1 打开洁净包装,取出瓶状袋;
1.2 将夹子夹在瓶口部位;
1.3 打开瓶底一侧,将目标产品(API或辅料)装入袋内;
1.4 瓶底一侧采用热封机封口,并安装好把手;
1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;
1.6 剪掉瓶口部位的热封线,并将瓶口插入反应罐;
1.7 打开夹子,直接卸料至反应罐;
1.8 投料完毕,取下把手以备下次使用,并丢弃袋体。
2. 该方案具有的亮点:
2.1 性价比非常高,解除了制药企业担心生产成本高的顾虑;
2.2 避免了物料飞扬至空间*环境等;
2.3 操作简单,节省劳动力成本;
2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费;
2.5 达到了半密闭要求,对操作人员起到了很好的保护作用;
滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述:滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。
标准:中国新版GMP,美国FDA和欧盟GMP认证。
项目难点:
1、客户产品包装规格多,客户要求少更换模具。
2、客户产品有悬浮液产品,容易沉积,在灌装过程中考虑如何避免沉积。
3、客户产品要求灌装精度高,在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。
解决问题: 1、采用德国专利技术,设计出多兼容性模具,在不更换或者少更换模具的前提下,满足客户5个规 格产品之间的快捷切换。
2、针对客户容易沉积产品,设计智能化循环模式,GMP,完全避免料液沉积发生。
3、满足客户高灌装精度要求,设计100%在线称重系统,在不影响灌装速度前提下,确保高灌装精度。
4、整机设计全伺服控制,设备运行稳定,100%产品合格率,实现无人值守操作。