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胶塞转运案例

1、法规要求

清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材，在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。

胶塞经过清洗灭菌后可进行出料，出料区域一般为B级区，必须在密闭状态下进行出料操作；出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线，转运环境为B级，在转运过程中需要保持系统处于密闭状态；胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境，需要在密闭状态下传输胶塞。

2、解决方案

3、方案优势

客户使用该系统后受益很多：

·相对以前工艺减少人工干预，从而降低污染风险；

·转移胶塞数量增加，同时减少转移次数，降低污染的几率；

·在有限的空间使用****合l适的设备，既能满足工艺要求，又方便操作，阀 桶 提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案；

·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌；

·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低，且容易做各项验证。

4、案例照片胶塞出料

灌装机加胶塞

动物保健l品预混剂配料系统解决方案案例名称：动物保健l品预混剂配料系统解决方案

案例背景：动物保健l品行业，gmp培训，实现物料的全自动密闭输送

验收标准：中国新版GMP

系统集成了包括真空吸吊机、无尘投料站、输送机上料系统、控制系统等，实现了将原料通过真空密闭输送的方式加入到混合机，混合机出料分装等工艺过程。

解决问题：

1.可实现在线清洗

2.整个工艺过程为全密闭，避免粉尘泄漏，满足职业健康要求

3.工艺过程实现全自动控制，可自主设定真空上料过程和速度，CIP清洗和热风吹扫过程，避免物料堆积，gmp认证，****生产效率

工艺流程图：

微生物在线监控方案

现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐，操作要求高，需要离线培养后获得数据，gmp审计，已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果，因此只能做到事后补救，无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失，gmp，以及需要停l工，验证场地所造成的效率降低，成本增加。

Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，无需染色剂，*，培养，不受人为干扰，实时获得数据，因此该系统非常适合用于无菌药品生产过程中的微生物在线监控。