2、反应釜投料:通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。
3、结晶—加晶种:加料孔可以在投料结束后换上视镜阀,可实时观察罐内反应情况。
优点:
一,反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄,一般没有足够的空间搭建隔离器,所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。
第二,一个加料口既能够进行粉末加料,同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。
4、洗涤、过滤和干燥:在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序,可减少递入递出次数,有效降低污染。
关键控制点:
一预置管道:工艺管道比较多,gmp咨询,需要在隔离器腔体上预留管道,要求标准卡盘接口。
第二热量控制:干燥设备属于产热源,隔离器必需有温湿度控制措施。
第三,如果生产工艺需要氮气惰化,则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头,保证人员安全。
5、粉碎:需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎;如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。
关键控制点:电机属于产热源和难清洗设备,需要放在隔离器外部;机头在隔离器内部,进料和出料都在隔离器内可有效****粉尘外溢。
6、分装: 分装属于高风险工序,必须要在隔离器内部进行分装。
关键控制点:隔离器自净能力;分装称重单元。
7、系统密闭性评价—SMEPAC测试
这份指南定义了相关的操作规范,并为各*机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法,有利于对潜在的风险进行评估。
密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性,还要考虑废弃物*,清洗过程更得注重防护。
密闭输送及粉体处理系统
我们可以为客户提供粉体输送系统和解决方案。全l面的系统设计消除物料在运输过程中的污染和泄漏实现无尘****的粉料处理。
我们的系统完全符合GMP要求可用于包括辅料、原料l药、胶l囊、颗粒剂、片l剂等医药l物料的无菌密闭输送,存储,欧美gmp,筛分,混合和分装。
密闭输送及粉体处理系统
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胶塞转运案例
1、法规要求
清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材,在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。
胶塞经过清洗灭菌后可进行出料,出料区域一般为B级区,必须在密闭状态下进行出料操作;出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线,转运环境为B级,gmp验证,在转运过程中需要保持系统处于密闭状态;胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境,需要在密闭状态下传输胶塞。
2、解决方案
3、方案优势
客户使用该系统后受益很多:
·相对以前工艺减少人工干预,从而降低污染风险;
·转移胶塞数量增加,同时减少转移次数,gmp,降低污染的几率;
·在有限的空间使用****合l适的设备,既能满足工艺要求,又方便操作,阀 桶 提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案;
·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌;
·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低,且容易做各项验证。
4、案例照片胶塞出料
灌装机加胶塞