gmp-西典科技-gmp无尘车间
无菌三合一出料、粉碎、混合及RABS分装系统
项目标准：该项目适用于头l孢、青霉l素等无菌原l料药，符合中国GMP、欧盟GMP以及美国FDA的要求。
主要设备：包括超声清洗水槽、铝桶自动清洗机、铝桶装卸载机器人、灭菌柜、铝桶A的级暂存区、分装机、多级传递窗、贴标及复称工位、成品暂存区以及三合一机、整粒机、单锥混合机等物料处理设备。
工艺概述：铝桶超声粗洗后进入清洗机清洗吹干，再通过装卸载机器人自动进出灭菌柜后转入A的级暂存区，暂存数量根据生产工艺确定，再讲暂存区铝桶转入分装机，铝桶清洗灭菌后整个转运过程在A的级环境完成。物料全程密闭转移，gmp无尘车间，通过三合一、整粒机及单锥后进行分装。分装机包括铝桶的*传送、原料l药的分装、称量、取样、轧盖、套袋热封、传递及复称贴标，所有操作除贴标套袋外其余均为自动进行。多级传递窗将密封完成的成品桶由B级房间转运至D级房间。与物料接触部件全部实现CIP/SIP功能，整个系统全程监控、集中控制。
关键工艺：铝桶自动清洗灭菌、灭菌柜自动装卸载、铝桶内外盖自动装载、物料密闭转运、整粒、混合、自动分装、称重复核贴标及套袋热封。
固体制剂类密闭混合输送解决方案
固体制剂类密闭混合输送解决方案密闭输送混合系统集成干法制粒机、真空上料机、筛分机、暂存料仓等设备，实现了物料的密闭混合输送和筛分。
该系统密闭对接，自动化程度高，干法制粒及筛分不合格物料可再次返回制粒。
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冷链管理整体解决方案美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的药品生产质量管理规范(GMP)监管机构均已加强了对于药品仓储和运输环节的关注。推动这一趋势的原因在于加强了对产品质量与病l人安全风险级别的重视，监管理念开始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括生产全球化对储藏设施的更高要求，gmp，温度敏*生物药品产量的增加，以及技术的更新。
西典可以提供冷链管理质量计划、文件及测试
西典以冷链管理质量计划作为冷链管理体系的指导文件，为仓储物流部门与其他相关部门之间提供一个交流工具。且该基于质量风险评估的质量风险管理计划****于冷链管理活动的*和改进，保证冷链质量管理的持续有效进行。
西典科技(图)-gmp洁净车间-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp*）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的*度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
